De Europese Farmacopee publiceert vooraf een monografie over cannabisbloemen op de EDQM-website
Een nieuwe monografie over de cannabisbloem werd onlangs aangenomen tijdens een zitting van de Europese Farmacopee Commissie in juni. Een dergelijke monografie wordt gebruikt om advies te geven over de basisspecificaties van een kruidengeneesmiddel. Dit is de eerste moderne officiële monografie over cannabis in een algemeen aanvaarde farmacopee.
La monografie over cannabisbloemen is nu online beschikbaar en zal in januari 11.5 worden gepubliceerd in Supplement 2024 van de Europese Farmacopee (Ph. Eur.). Het bevat informatie zoals de juiste manier om een monster van cannabisbloemen te verzamelen en te verwerken. bedoeld voor gebruik met de Algemene Monografie Kruidengeneesmiddelen, waarin ook vereisten zijn opgenomen die relevant kunnen zijn.
Het Europese Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg (EDQM) is van plan op 14 december 2023 een webinar voor zijn leden te organiseren om de nieuwe monografie te presenteren. De implementatie van de tekst staat dan gepland voor 1 juli 2024.
De organisatie zegt dat de nieuwe monografie rekening houdt met informatie ontvangen van verschillende nationale autoriteiten over het gebruik van cannabis in hun rechtsgebieden en aanvullende limieten bevat voor arseen, cadmium en lood in gevallen waarin de medicinale plant aan patiënten moet worden voorgeschreven.
Andrew Waye, waarnemend directeur van de Risk, Research and Advisory Division van het Health Canada's Office of Cannabis Science and Surveillance, zei in een recent bericht op X dat hij de eer had om met Europese experts aan de monografie te mogen samenwerken.
“Ik kijk ernaar uit om te blijven deelnemen aan de inspanningen van Ph Eur en USP op het gebied van cannabiskwaliteitscontrole, en te blijven leren van de andere experts die zijn samengebracht om bij te dragen aan dit belangrijke werk”, schreef de heer Waye.
Hubert Marceau, ontwikkelingsdirecteur bij Laboratoire PhytoChemie in Quebec, dat analytische tests uitvoert voor bedrijven in de cannabissector, gelooft dat de nieuwe monografie belangrijk zal zijn voor Canadese bedrijven die cannabis naar de Europese markt exporteren.
“Het zal geen juridische impact hebben in Canada, maar het is wel heel belangrijk voor de export naar Europa. De importeur zal de monografie opvragen. De informatie uit zo’n monografie vormt de basis waarop alle regelgeving is gebaseerd. Dit is een lijst met tests die op het product moeten worden uitgevoerd en aanvaardbare limieten die moeten worden toegepast.
De heer Marceau legt uit dat hij en de meeste analytische chemici wisten dat deze veranderingen zouden komen, maar dat een verandering in de laatste publicatie hem verraste: het onderscheid tussen de grenzen die van toepassing zijn op cannabis voor medische doeleinden en de grenzen die van toepassing zijn op cannabis voor niet-medische doeleinden.
“Dit is een belangrijk onderscheid omdat de meeste cannabis in Canada niet bedoeld is voor medische doeleinden. Als Canada deze monografie hier op cannabis zou toepassen, zou er voor cannabis die via een provinciale wederverkoper zou worden verkocht geen variatielimiet gelden. Aan de andere kant zou cannabis die als medisch product wordt verkocht, onderworpen zijn aan variatielimieten.”
Hij zei dat vergelijkbare normen voor niet-medicinale cannabis het probleem van de THC-inflatie kunnen helpen oplossen.
“De impact van deze monografie is aanzienlijk. Niet alleen zal het de Europese en Canadese markten bepalen, maar het zal ook het traject van de Amerikaanse Farmacopee, dat zijn eigen cannabisspecifieke monografie nog moet publiceren, beïnvloeden. »
Tom Ulanowski, C-45 Kwaliteitsvereniging
Tom Ulanowski, voorzitter van de raad van bestuur van de C-45 Quality Association, een vereniging die QAP’s, laboratoria en andere spelers uit de industrie vertegenwoordigt, erkent het belang van deze nieuwe monografie: het zal duidelijkere criteria bieden voor de classificatie van verschillende cannabischemotypes en zal specifieke tests/vereisten vaststellen voor identificatie, gehalte aan vreemde stoffen, verlies bij drogen, gehalte aan zware metalen en cannabinoïden.
“Het belang en de invloed van de Europese Farmacopee in de Canadese en mondiale cannabisindustrie kan niet genoeg worden benadrukt. De opname van een monografie gewijd aan cannabis consolideert de groeiende acceptatie van deze plant en biedt de nodige duidelijkheid voor cannabisproducenten in Canada en de rest van de wereld.
Hij voegt er ook aan toe dat cannabistestlaboratoria deze veranderingen moeten begrijpen voordat ze volgende zomer van kracht worden.
“Canadese cannabisproducenten gebruiken over het algemeen de Amerikaanse of Europese farmacopee voor de batchvrijgave van cannabisbloemen, zowel voor binnenlandse als internationale markten. Deze nieuwe monografie vereist dat bedrijven hun batchvrijgave- en testcriteria uiterlijk in juli 2024 moeten bijwerken. Analytische laboratoria moeten mogelijk ook de reikwijdte van hun testdiensten uitbreiden om ervoor te zorgen dat ze aan de vereisten van de nieuwe monografie kunnen voldoen.
“De impact van deze monografie is aanzienlijk. Niet alleen zal het de Europese en Canadese markten bepalen, maar het zal ook het traject van de Amerikaanse Farmacopee, dat zijn eigen cannabisspecifieke monografie nog moet publiceren, beïnvloeden.
De United States Pharmacopeia (USP) heeft onlangs ook een nieuwe monografie voor cannabis voorgesteld.
“Als onderdeel van het vangnet dat de volksgezondheid in de Verenigde Staten beschermt en bevordert, onderneemt USP stappen om schade aan patiënten te voorkomen door blootstelling aan ondermaatse, te krachtige, besmette of vervalste cannabis die bedoeld is voor medisch gebruik volgens de staatswet.” schreven de auteurs van de nieuwe USP-monografie eerder dit jaar.
Voor niet-gepubliceerde cijfers en andere praktische informatie die doorgaans in de database is opgenomen, gaat u naar https://kd.edqm.eu/KD3028 .
