dichtbij
Sante

EU-goedkeuring van orale Cannabidiol als een aanvulling op het dravet syndroom

Blog-Cannabis

Epidiolex van GW Pharma goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), een agentschap van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), beveelt de goedkeuring aan van de orale oplossing van cannabidiol van GW Pharmaceutical naast clobazam (Onfi en Sympazan) voor de behandeling van convulsies bij kinderen en volwassenen van 2 jaar en ouder met het Dravet-syndroom of het Lennox-Gastaut-syndroom.

Resultaat van zoeken naar afbeeldingen voor "CHMP"

GW Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat heeft aanbevolen goedkeuring van de op cannabis gebaseerde drug van het Britse bedrijf Epidiolex. Het CHMP is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over kwesties in verband met het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Epidiolex is aanbevolen "voor gebruik als aanvullende therapie voor convulsies" gerelateerd aan het Lennox-Gastaut-syndroom of Dravet-syndroom, in combinatie met sedatief clobazam, bij patiënten van minstens 2.

Het CHMP baseerde zijn aanbeveling op de resultaten van vier gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3 gecontroleerde onderzoeken. De Europese Commissie (EC) zal nu het gunstige advies van het CHMP over Epidyolex, goedgekeurd in de Verenigde Staten onder het handelsmerk Epidiolex, overwegen dat heeft de 2 juli 2005 aangenomen en de uiteindelijke beslissing ligt nu bij de Europese Commissie, die GW Pharma over ongeveer twee maanden verwacht.

Resultaat van zoeken naar afbeeldingen voor "CHMP"

In juni 2018, de Amerikaanse Food and Drug Administration aangenomen een CBD orale oplossing van GW Pharmaceuticals, op de markt gebracht onder de naam Epidiolex, voor de behandeling van dezelfde aandoeningen. Dit is de eerste keer dat een plantaardig cannabismedicijn een gunstige mening als onderdeel van de gecentraliseerde procedure goedkeuring van EU-geneesmiddelen.

als gelezen
Paprika's en cannabis verminderen maagontsteking

Sativex, een ander GW Pharma-product, is beschikbaar in verschillende Europese landen maar niet overal in Europa. in Duitsland, de verkoop van medicinale cannabis die wordt gedekt door verzekeringen, vertegenwoordigt bijna 20% van de markt.

GW Pharma ontwikkelt zijn eigen cannabisaandelen in het Verenigd Koninkrijk en handelt op Nasdaq onder het symbool GWPH .

Epidiolex is een gezuiverde vorm van Cannabidiol (CBD), de meest voorkomende niet-psychoactieve cannabinoïde-verbinding in de cannabisplant. CBD kan natuurlijke verbindingen nabootsen die op hersenreceptoren werken en, indien defect, epileptische aanvallen veroorzaken.

Het positieve advies van het CHMP vandaag over Epidiolex is een mijlpaal voor patiënten en hun families die worstelen met het beheersen van twee van de ernstigste en dodelijkste vormen van epilepsie bij kinderen. Cannabidiol orale oplossing is de eerste in een nieuwe klasse van epilepsiemedicijnen en de eerste plantaardige cannabismedicatie die de Europese regelgeving heeft herzien, een historische doorbraak, zei Justin Gover, CEO van GW, in een verklaring.

De beslissing van het CHMP is gebaseerd op gegevens van een klinisch ontwikkelingsprogramma dat drie gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 3 (NCT02091375, NCT02224703 en NCT02224560) en één open uitbreidingsonderzoek (NCT02224573) omvatte. Laatstgenoemde evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van de oplossing op de lange termijn en omvatte 189 Dravet-patiënten uit twee van de vorige 3-fase-onderzoeken.

De resultaten van het uitbreidingsonderzoek toonden aan dat behandeling met Epidiolex de aanvallen van 38% tot 44% en alle aanvallen van 39% tot 51% verminderde. Het gebruik ervan heeft ook de algehele gezondheid en klinische status van ongeveer 80% van de patiënten na zes maanden en een jaar behandeling verbeterd.

als gelezen
Kerri Parker gebruikt zelfmedicatie tegen haar hersentumoren

"Dit is een belangrijke stap voor patiënten met het LGS- en Dravet-syndroom omdat deze zeldzame en permanente vormen van epilepsie nog steeds ernstige onvervulde medische behoeften hebben", zei Martin Brodie, voorzitter van het Internationaal Bureau. epilepsie. "Het positieve beeld van vandaag geeft patiënten en hun families hoop over een behandelingsoptie die het potentieel heeft om aanvallen beter te beheersen en de kwaliteit van leven dramatisch te verbeteren.

"In mijn kliniek zie ik vaak patiënten met deze vormen van epilepsie bij therapeutisch falen, vaak zeer resistent tegen bestaande behandeling. Deze patiënten en hun families staan ​​voor een lange en moeilijke weg en slechts weinigen slagen erin om hun aanvallen te verwerken, "zei Antonio Gil-Nagel Rein, directeur van het epilepsieprogramma in het Ruber International Hospital in Madrid. "Volgens vele klinische onderzoeken en de controle van het Europees Geneesmiddelen Regelgevend Agentschap, kan dit medicijn een echt verschil maken in het leven van veel patiënten."

Epidiolex is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met het Dravet-syndroom en Lennox-Gastaut, 2 jaar en ouder, in juni 2018.

Gedetailleerde aanbevelingen voor het gebruik van dit product zullen worden beschreven in de Samenvatting van Productkenmerken (SPC), die zullen worden gepubliceerd in de Europees openbaar evaluatieverslag (EPAR) en beschikbaar gesteld in alle officiële talen van de Europese Unie nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de Europese Commissie.

Tags: DravetEpidiolexSyndroombehandeling